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国际GMP研讨会,大咖们都讨论了些啥

发布时间:2018-09-27 访问次数:

9月17-18日,以“变更管理与保持受控”为主题的国际GMP研讨会在苏州举行,此次会议由中国医药设备工程协会主办,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、英国药品和健康产品管理局、加拿大卫生部、世界卫生组织作为支持单位,汇聚了药企、药监等相关人士300余人。

 

研讨会邀请了国内外权威专家授课,深度解析最新的法规政策要求与趋势,为制药届人士献上了一席法规盛宴。

 

大奖888科技郑起平受邀为大会致欢迎辞,郑起平表示,大奖888科技作为一家基本囊括全产品链的制药装备公司,要为药企产品质量满足国内外法规,维护人民的用药安全,保障我国制药行业的质量安全尽一份力。

 

郑起平

已确定的产品工艺、生产环境、设施设备、仪器、物料、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统等各项内容进行修改的行为活动,往往有可能影响产品质量、成分、外观、功能或稳定性。因此,对变更活动进行严格管理控制,正确评估风险、有效跟踪执行任务和记录效果评价,确保这些变更最终没有影响到产品的质量,和不产生其他非预期结果,是保证企业在各种预期与非预期变化过程中,持续生产出合格产品的重要手段。

 

新版GMP法规对变更的范围、类型、职责、实施都做了明确的阐释,国家局也出台了相关的文件用于规范1、2、3类的变更实施细则。然而,在日常生产和检查中发现的许多缺陷,都是由于变更管理控制不到位,一方面人员对变更控制的意识不强,从而忽略它;另一方面随意变更,且变更后忽视了相应的手续及申报,导致实际情况与文件记录描述不一致,其潜在风险长期存在。其不合法的行为将导致企业致命的危机。此次国际GMP研讨会,对于我们下一步变更管理的实行具有重要意义。

 

对于药企而言,质量的控制与管理有着极为重要的意义,也是药企管理的重点。在药企生产管理的整个过程中,质量管理涉及到生产管理的各个环节,科学的质量管理保证了企业的产品质量。这就需要信息化的给我们的管理带来方便。当然我们也一定程度上缺乏专业的信息技术人才,药企在信息建设系统方面缺乏足够资金以及严密的内部管理控制,信息系统的不完善使得对药品质量的保证、药品管理的监管缺乏相应的科学手段保证。药企全面信息化建设亟不可待。

 

信息化时代的到来,为我们铺平了道路,信息化管理的实施一定会对药企的管理带来巨大的进步,大奖888作为药机行业的领头企业,愿为药企的信息化道路充当好垫脚石的角色。

 

随后,来自FDA、CFDI、EMA、Health Canada、MHRA、WHO及药企专家分别就质量协议、供应链管理、工艺验证、变更控制的元素、纠正预防措施的执行和有效性(CAPAs)等变更管理及控制中的关键问题进行了答疑解惑,从检查机构的角度告知药企人员如何报告申报文件中的变更及通过验证核实变更有效性。

会议提及,合规保障需要有效内审及外审。对内要审查自身质量体系,评估GMP符合性、验证质量管理系统并持续改进完善系统,并为此制定系统化及文件化流程。对外要进行供应商与外包业务管理,以法规指南为基础,制定监管框架,进行有效质量风险管理。

 

会议通过生产与实验室两个分组论坛,以案例学习及问答形式,使药企人员与各监管机构展开深入交流,从而使药企可以更有效管理风险,与国际接轨。

 

9月20-21日,国际GMP研讨会分会在天津举办,200余人参加了讨论会。